พัฒนานวัตกรรมชุดตรวจทางการแพทย์ของไทย
เพื่อการวินิจฉัยที่แม่นยำ เข้าถึงได้ และต่อยอดสู่การใช้งานจริง
From Research to Real-World Diagnostics Powered by OmniFlex™ Development Platform
COMPANY PROFILE
บริษัท แอฟฟิโนม จำกัด ก่อตั้งขึ้นโดยมีเป้าหมายในการพัฒนาและต่อยอดองค์ความรู้ด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ภายในประเทศสู่การประยุกต์ใช้เชิงพาณิชย์อย่างเป็นรูปธรรม แอฟฟิโนมมุ่งเน้นการเชื่อมโยงงานวิจัยสู่การพัฒนาชุดตรวจวินิจฉัย ภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostics: IVD) ที่สามารถใช้งานได้จริง โดยครอบคลุมทั้งการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การออกแบบระบบการผลิต และการเตรียมความพร้อม สู่การวางจำหน่ายด้วยแนวทางการพัฒนาผ่าน OmniFlex™ Platforms แอฟฟิโนมช่วยให้การออกแบบและพัฒนาชุดตรวจเป็นไปอย่างรวดเร็ว และเป็นระบบ ลดความแปรปรวน และเพิ่มความสามารถในการถ่ายทอดต้นแบบงานวิจัยไปสู่การผลิตเชิงอุตสาหกรรม
แอฟฟิโนมมุ่งมั่นเป็นส่วนหนึ่งในการขับเคลื่อนนวัตกรรมทางการแพทย์ของประเทศไทย
สู่ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ เข้าถึงได้ และตอบโจทย์บริบทของโรคในภูมิภาค เพื่อสนับสนุนการวินิจฉัยที่แม่นยำในราคาที่เหมาะสม
ให้การสนับสนุนตั้งแต่การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ไปจนถึงการเตรียมความพร้อมด้านการผลิตมาตรฐาน และกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้สามารถนำผลิตภัณฑ์ไปสู่การวางจำหน่ายและใช้งานจริงได้อย่างมั่นใจ
เชื่อมโยงองค์ความรู้ทางวิทยาศาสตร์สู่การใช้งานเชิงพาณิชย์ ลดช่องว่างระหว่างงานวิจัยและผลิตภัณฑ์จริง
Why Choose Affinome?
พัฒนาต้นแบบผลิตภัณฑ์ภายใต้ OmniFlex™ Platforms เพื่อเร่งกระบวนการพัฒนาต้นแบบ ลดความแปรปรวน และความเสี่ยงจากการเปลี่ยนแปลงของเงื่อนไขการพัฒนา และรองรับการถ่ายทอดสู่กระบวนการผลิตเชิงอุตสาหกรรมอย่างเป็นระบบ
ออกแบบโซลูชันที่สอดคล้องกับลักษณะโรคและบริบทของผู้ใช้งานในภูมิภาค เพื่อให้ได้ผลการวินิจฉัยที่เหมาะสมและเข้าถึงได้
QUALITY MANAGEMENT
แอฟฟิโนมดำเนินงานภายใต้ระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ครอบคลุมกระบวนการออกแบบ พัฒนา การผลิต และการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ In Vitro Diagnostics (IVD)
ระบบคุณภาพของเรามุ่งเน้นการควบคุมการออกแบบและกระบวนการอย่างเป็นระบบ (design & process controls) การตรวจสอบย้อนกลับได้ (traceability) และการควบคุมความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ และทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ ปลอดภัย และสามารถใช้งานได้อย่างสม่ำเสมอ ภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด
แนวทางดังกล่าวช่วยลดความเสี่ยงในการถ่ายทอดจากงานวิจัยสู่การผลิต โดยควบคุมปัจจัยสำคัญที่มีผลต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ (critical parameters) และรองรับการพัฒนา และการผลิตในระดับอุตสาหกรรม
แอฟฟิโนมจึงสามารถพัฒนาและส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สามารถนำไปใช้งานจริงและตอบสนองต่อข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล ทั้งในประเทศและระดับสากล
SERVICES
ให้บริการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ด้าน In Vitro Diagnostics (IVD) ภายใต้กรอบการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 โดยมุ่งเน้นการรับช่วงต่อจากต้นแบบในระดับห้องปฏิบัติการ (prototype) และพัฒนาไปสู่ผลิตภัณฑ์ที่สามารถผลิตและวางจำหน่ายได้จริง
กระบวนการพัฒนาครอบคลุมตั้งแต่การประเมินความเป็นไปได้ (feasibility) การออกแบบและกำหนดข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ (design & development) การทวนสอบและยืนยันผล
(verification & validation) ไปจนถึงการถ่ายทอดสู่กระบวนการผลิต (design transfer) ภายใต้การควบคุมที่สอดคล้องกับข้อกำหนด ด้านคุณภาพและกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์
บริการพัฒนา gold conjugates ตามความต้องการของลูกค้า โดยรองรับการนำ antigen หรือ antibody ของลูกค้ามาใช้ร่วมกับ OmniFlex™ Platforms เพื่อทดสอบและกำหนดสภาวะที่เหมาะสม เพื่อให้ได้ conjugates ที่มีความเสถียรและมีประสิทธิภาพ พร้อมสำหรับการนำไปใช้ในงานวิจัย และการพัฒนาผลิตภัณฑ์
บริการออกแบบและจัดเตรียม lateral flow strip tests ตามเงื่อนไขของลูกค้า โดยรองรับการนำ antigen หรือ antibody ของลูกค้ามาใช้ร่วมกับ OmniFlex™ Platforms เพื่อกำหนดและปรับปรุงการทดสอบให้เหมาะสม เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอ และสามารถนำไปใช้ต่อในกระบวนการวิจัย และพัฒนาผลิตภัณฑ์
บริการประเมินความคงตัวของผลิตภัณฑ์ต้นแบบ ภายใต้สภาวะเร่ง เพื่อใช้ในการประเมินความเหมาะสมของ formulation ในระยะพัฒนา โดยอ้างอิงแนวทางการทดสอบตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ผลการทดสอบช่วยให้สามารถประเมินได้ว่า formulation ของลูกค้ามีความเสถียรเพียงพอสำหรับการนำไปพัฒนาต่อเป็นเครื่องมือแพทย์ หรือไม่ และใช้เป็นข้อมูลสนับสนุนในการปรับปรุงสูตร และเงื่อนไขก่อนเข้าสู่กระบวนการพัฒนาในขั้นถัดไป
*ข้อมูลที่ได้จากการทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์ เพื่อการพัฒนาเท่านั้น และไม่ใช้เป็นข้อมูลสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์*
COMPLAINTS
แอฟฟิโนมให้ความสำคัญกับคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ โดยดำเนินการภายใต้ระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485:2016
บริษัทมีระบบรับข้อร้องเรียนและติดตามปัญหาผลิตภัณฑ์ (Complaint Handling System) ที่เชื่อมโยงกับระบบบริหารคุณภาพ (QMS) เพื่อให้สามารถบันทึก วิเคราะห์ และดำเนินการแก้ไขได้อย่างเป็นระบบ และสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้
ข้อมูลจากข้อร้องเรียนจะถูกนำไปใช้ในการปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และกระบวนการอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
MakeWebEasy- HOME HOME
- PRODUCTS PRODUCTS
- SERVICES SERVICES
- COMPLAINTS COMPLAINTS
- CONTACT CONTACT